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        行業前沿 | 3月醫藥資訊
        發布時間:2020年03月28日 瀏覽次數:286 分享至:

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        • KRAS 突變抑制劑 AMG 510 國內申報臨床

        • 綠葉制藥抗抑郁新藥上市申請獲美國FDA受理

        • 正大天晴即將拿下「達比加群酯膠囊」首仿

        • 和譽醫藥宣布完成7000萬美元C輪融資



        3月審評審批









        01


        國內審評審批



        1. 諾華曲美替尼+達拉非尼新適應癥即將獲批上市

        根據NMPA官網消息,諾華的曲美替尼(受理號:JXHS1900090、JXHS1900091)/達拉非尼(受理號:JXHS1900092、JXHS1900093)組合療法第2個適應癥的上市申請已經變更為"在審批",預計近期將獲批上市。此次獲批適應癥預測是非小細胞肺癌,去年12月,該組合療法已在國內獲批黑色素瘤。


        2. KRAS 突變抑制劑 AMG 510 國內申報臨床

        3月9日,安進提交的AMG 510臨床申請獲得CDE受理。AMG510是首個靶向KRAS G12C的口服選擇性可逆抑制劑。

         

        3. 靶向CD22抗體偶聯藥物!Besponsa在華上市申請擬納入優先審評

        3月9日,CDE官網顯示,輝瑞在中國提交的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請按優先審評范圍(一)3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。伊珠單抗奧佐米星是首個針對CD22的抗體偶聯藥物,用于治療成人復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。該藥最早于2017/6/28獲得歐盟批準上市,后又于2017/8/17獲得FDA批準上市,商品名為Besponsa。


        4. 首個國產三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片即將獲批

        3月11日,Insight數據庫顯示,豪森1類新藥「甲磺酸阿美替尼片」(曾用名:甲磺酸奧美替尼片)完成技術審評,處于「在審批」狀態,預示著首個國產三代EGFR-TKI即將登上舞臺。


        5. 西安楊森旗下喜達諾?獲批成人克羅恩病新適應癥

        12日,西安楊森宣布旗下喜達諾?的兩種制劑,皮下注射的烏司奴單抗注射液及靜脈輸注的烏司奴單抗注射液,獲得中國國家藥品監督管理局批準。


        6. 武田制藥新型抗炎藥「注射用維多珠單抗」獲NMPA批準

        12日,武田制藥新型抗炎藥「獲NMPA批準,獲批適應癥為對傳統治療或腫瘤壞死因子α抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。

         

        7. 奧布替尼片新適應癥報產首個國產BTK抑制劑即將獲批

        17日,諾誠健華1類新藥「奧布替尼片」新適應癥上市申請獲CDE承辦,用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤 。

         

        8. 近10年首個糖尿病中藥新藥!五和博澳「桑枝總生物堿片」獲批

        3月18日,北京五和博澳藥業申報的5類新藥桑枝總生物堿片獲得國家藥監局批準上市,用于治療2型糖尿病。這是近10年來首個獲批的糖尿病中藥新藥。

         

        9. 2個國產1類新藥獲批上市:國產3代EGFR抑制劑、鼻炎噴霧劑

        3月18日,國家藥監局批準2個國產1類新藥上市,分別為豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片和銀谷制藥的苯環喹溴銨鼻用噴霧劑。

         

        10. 澤璟生物1類抗腫瘤新藥甲苯磺酸多納非尼片國內申報上市

        澤璟生物發布公告稱,3月20日,公司已向國家藥品監督管理局正式提交甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請,目前等待正式受理中。本次申請的適應癥為不可手術或轉移性肝細胞癌。

         

        11. 微芯生物原創新藥CS12192臨床試驗申請獲受理

        23日,微芯生物交的治療自身免疫性疾病及其他相關性疾病如移植物抗宿主疾病的國家1類原創新藥CS12192臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。


        12. 默克雙抗M7824國內獲批臨床適應癥宮頸癌

        3月24日,CDE臨床默示許可一覽顯示,默克雙抗M7824(MSB0011359C)獲批臨床,適應癥為宮頸癌。

         

        13. 我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市

        3月26日,國家藥監局批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。該產品是臨床真實世界數據應用試點的第一個產品,在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價,為國內首個通過該途徑獲批的產品。

        02


        國外審評審批



        1. 和鉑醫藥HBM4003在美獲批新藥臨床試驗許可

        鉑醫藥宣布,其新一代抗CTLA-4抗體HBM4003已獲美國FDA批準新藥臨床試驗許可。該試驗將評估HBM4003作為單一藥物在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。和鉑醫藥已于2019年在澳大利亞開展HBM4003的臨床一期試驗,目前正在順利進行中。


        2. 降低疾病進展風險40% FDA批準賽諾菲CD38抗體上市

        3日,美國FDA宣布,批準賽諾菲(Sanofi)公司開發的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)上市,與泊馬度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)聯用,治療成年多發性骨髓瘤(MM)患者。這些患者至少接受過兩種前期療法,包括來那度胺(lenalidomide)和蛋白酶體抑制劑。

         

        3. 綠葉制藥抗抑郁新藥上市申請獲美國FDA受理

        綠葉制藥集團宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)對其自主研發的新化合物LY03005已完成立卷審查,并正式受理LY03005的新藥上市申請(NDA)。該藥物用于治療抑郁癥,也是綠葉制藥在美國進入NDA階段的第二個中樞神經新藥。


        4. 國產首家!東陽光藥奧司他韋美國獲批上市

        美國FDA官網顯示,已于當地時間3月4日批準了東陽光藥的抗流感藥物磷酸奧司他韋膠囊(Oseltamivir Phosphate Capsules)的ANDA,包括30mg、45mg、75mg三種規格。值得一提的是,這是國產磷酸奧司他韋制劑首次在美國獲批上市。

         

        5. 亞盛醫藥Bcl-2抑制劑連獲中美三項Ib/II期臨床試驗許可

        亞盛醫藥9日宣布,公司臨床開發階段1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575日前接連獲得美國FDA兩項臨床試驗許可,將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病 (Chronic Lymphocytic Leukemia, r/r CLL) /小淋巴細胞淋巴瘤 (Small Lymphocytic Lymphoma, r/r SLL) 的Ib/II期研究;作為單藥或聯合治療華氏巨球蛋白血癥 (Waldenstr?m Macroglobulinemia,WM) 的Ib /II期研究。此外,APG-2575日前還在中國獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心 (CDE) 臨床許可,將開展單藥或聯合治療復發/難治性急性髓系白血病 (Acute myeloid leukemia, r/r AML) 的Ib期研究。


        6. 以嶺藥業子公司塞來昔布膠囊ANDA申請獲FDA批準

        3月11日,以嶺藥業發布公告稱,公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司(以下簡稱“以嶺萬洲”)向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。


        7. PARP抑制劑Lynparza在日本獲孤兒藥資格

        阿斯利康近日宣布,日本厚生勞動?。∕HLW)已授予抗癌藥Lynparza孤兒藥資格,用于維持治療不可手術切除的、攜帶生殖系BRCA突變的轉移性胰腺癌。

         

        8. 北京泰德制藥一類創新藥申報美國FDA

        日前,北京泰德自主研發的全新靶點創新藥TDI01向美國FDA提交IND申請并獲得受理。TDI01是全新靶點ROCK2高選擇性抑制劑,國家十三五重大新藥創制品種。TDI01擬開展的適應癥為非酒精性脂肪肝炎和肺纖維化,將在美國率先啟動I期臨床實驗。

         

        9. 吉利德瑞德西韋獲FDA孤兒藥資格有望獲7年市場獨占期

        3月23日,FDA官網數據庫顯示,FDA授予吉利德科學公司開發的在研抗病毒療法瑞德西韋孤兒藥資格,其適應癥為冠狀病毒疾病2019。

         

        10. 君實生物PD-1聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲FDA孤兒藥資格

        3月27日,君實生物宣布,由公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名:拓益,產品代號:JS001)聯合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤于近日獲得美國FDA孤兒藥資格認定。


        3月藥物一致性評價







        1. 紅日藥業「鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液」獲批上市

        3月2日,天津紅日藥業發布公告稱其按新4類申報的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批上市,視同通過一致性評價。

           

        2. 漢森制藥卡托普利片通過仿制藥一致性評價

        3月2日晚間,漢森制藥發布公告稱,公司于近日收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“卡托普利片”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

             

        3. 鎮靜催眠藥「右佐匹克隆片」又有兩家企業通過一致性評價

        3月2日,上海上藥中西制藥和康弘藥業兩家企業的鎮靜催眠藥「右佐匹克隆片」通過一致性評價。此前,天士力該品種已率先通過一致性評價。


        4. 持續發力!正大天晴即將拿下「達比加群酯膠囊」首仿

        3月9日,正大天晴藥業集團股份有限公司4類仿制藥達比加群酯膠囊的上市申請(CYHS1800216/17)在NMPA的狀態變更為「在審評」,這意味著正大天晴即將突破重圍,拿下達比加群酯首仿。


        5. 天藥股份甲潑尼龍片通過一致性評價

        3月16日,天藥股份發布公告稱,近日,公司收到國家藥監局核準簽發的關于甲潑尼龍片的《藥品補充申請批件》,批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。


        6. 16億美元重磅品種!石藥提交「阿普斯特片」仿制藥上市申請

        3月17日,石藥歐意提交的新3類仿制藥阿普斯特片上市申請獲得CDE受理,為國內首家。

         

        7. 恒瑞子公司帕立骨化醇軟膠囊首仿上市申請獲受理

        17日,恒瑞子公司成都盛迪醫藥遞交帕立骨化醇軟膠囊上市申請獲受理,成為國內該品種首仿報上市企業。

         

        8. 石藥集團3款藥物同時報上市阿普斯特片為國內首家申報

        17日,CDE官網公布了3款石藥集團歐意藥業有限公司仿制藥申報上市的消息,分別為阿普斯特片、枸櫞酸托法替布片和利格列汀片。

         

        9. 凱因科技「索磷布韋片」首仿獲批通過一致性評價

        3月18日,凱因科技按照3類仿制藥申報的索磷布韋片獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價。

         

        10. 正大天晴「達比加群酯膠囊」首仿獲批視同通過一致性評價

        3月18日,正大天晴按新4 類申報的達比加群酯膠囊獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價,為國內首家。

         

        11. 國內首家!中國醫藥「瑞舒伐他汀鈣膠囊」通過一致性評價

        3月20日,中國醫藥發布公告,其子公司海南通用三洋「瑞舒伐他汀鈣膠囊」(5mg、10mg)獲國家藥監局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。


        3月行業投融資







        1. 復星醫藥短期融資券發行 總額為6億元

        3月2日消息,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(證券代碼:600196)發公告稱,公司2020年度第一期超短期融資券(簡稱:20復星醫藥SCP001;代碼:012000633)已發行完畢。


        2. 諾誠健華今日IPO上市!豪華團隊加持 BTK新藥上市在即

        3月23日,專注于開發自身免疫疾病和腫瘤藥物的創新藥公司諾誠健華正式在香港聯交所敲鑼上市,由摩根士丹利和高盛擔任聯席保薦人。諾誠健華此次IPO擬發行2.5億股,定價為8.95港元/股,募資金額達22.4億港元。

         

        3. 和譽醫藥宣布完成7000萬美元C輪融資

        新藥研發公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(下稱“和譽醫藥”)宣布,已于近期完成7000萬美元C輪融資。本輪融資由淡馬錫(Temasek)領投,現有投資方啟明創投、建信資本、GIC、禮來亞洲基金、中金資本、正心谷追加跟投。和譽醫藥自2016年成立以來已完成累計1.4億美元融資。


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