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        行業前沿 | 2月下旬醫藥資訊
        發布時間:2020年02月29日 瀏覽次數:140 分享至:


        • 貝達藥業實體瘤治療新藥BPI-27336片臨床試驗獲批

        • 健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準

        • 齊魯制藥「普瑞巴林膠囊」獲批 首家通過一致性評價

        • 君賽生物完成Pre-A輪融資,將持續多款新型TIL細胞療法研發




        2月下旬審評審批









        01


        國內審評審批



        1. 貝達藥業實體瘤治療新藥BPI-27336片臨床試驗獲批

        2月26日,貝達藥業發布公告稱,近日公司收到了國家藥監局簽發的《臨床試驗通知書》(文號:CXHL1900397、CXHL1900398),自主研發的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準。


        2. 三生國健IL-5單抗獲批臨床

        2月25日,三生國健重組抗IL-5人源化單克隆抗體注射液獲批臨床,治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘。


        3. 恒瑞醫藥SHR5126獲批臨床試驗

        2月24日,恒瑞發布公告,SHR5126片獲批臨床,擬用于實體廇患者的治療,具體適應證待臨床試驗確定。(受理號:CXHL1900399、CXHL1900400)


        4. 拜耳前列腺癌新藥darolutamide在華上市申請擬納入優先審評

        2月20日,CDE官網顯示拜耳在中國申報的ODM-201(darolutamide)按優先審評范圍(一)3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。

        5. 貝達藥業創新藥臨床試驗申請獲得受理 用于晚期實體瘤

        2月19日,貝達藥業發布公告,公司申報的BPI-28592藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理,用于實體瘤患者的治療。


        6. 麗珠醫藥IL-17A/F單抗臨床試驗申請獲國家藥監局批準
        2月20日,麗珠醫藥發布公告稱,近日,本公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司(以下簡稱“鑫康合生物”)聯合申報的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)批準。該產品適應癥:中至重度斑塊型銀屑病。

        7. GSK抗HIV雙藥療法Dovato在華上市申請擬納入優先審評
        2月18日,CDE官網顯示GSK在中國提交的多替拉韋拉米夫定片上市申請按優先審評范圍(一)3款具有明顯治療優勢藥品擬納入優先審評。

        8. 恒瑞醫藥JAK1抑制劑SHR0302獲批臨床 擬治療斑禿
        恒瑞醫藥公告稱,其子公司瑞石生物醫藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的SHR0302片的《臨床試驗通知書》。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑,擬適用于斑禿的治療。

        9. 信達生物「注射用IBI362」申報臨床
        2月15日,信達生物申報的注射用IBI362臨床申請獲得CDE受理。IBI362(OXM3)由禮來開發,是一款處于臨床開發中期階段的潛在同類最優的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑。2019年8月22日,信達生物與禮來達成戰略合作,共同推進OXM3在中國的開發和商業化。

        10 亞盛醫藥APG-1387聯合化療治療晚期胰腺癌Ib/II期臨床試驗獲批

        2月24日,亞盛醫藥發布公告稱,公司在研原創1類新藥APG-1387日前獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)批準,將在中國開展其聯合化療在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期臨床研究。

        02


        國外審評審批



        1. 健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準

        2020年2月27日,健友股份發公告稱,公司近日收到美國食品藥品監督管理局簽發的肝素鈉注射液USP ANDA批準通知,肝素鈉注射液 USP 主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療,用于防治血栓形成或栓塞性疾?。ㄈ缧募」H?、血栓性靜脈炎、肺栓塞等);各種原因引起的彌漫性血管內凝血(DIC);也用于血液透析、體外循環、導管術、微血管手術等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。


        2. 羅氏Perjeta+赫賽汀皮下制劑治療乳腺癌獲美國FDA受理

        羅氏(Roche)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理其提交的一份生物制品許可申請(BLA),該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合(FDC)皮下制劑,聯合靜脈化療治療符合資格的HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑,采用Halozyme公司Enhanze藥物遞送技術開發,該技術基于一種專有的重組人透明質酸酶PH20(rHuPH20),這種酶能暫時地降解體內的透明質酸,幫助注射藥物更快的分散和吸收,實現皮下注射給藥。


        3. 羅氏Rozlytrek在日本獲批治療NSCLC

        羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布,日本厚生勞動?。∕HLW)已批準靶向抗癌藥Rozlytrek(entrectinib)一個新的適應癥,用于治療ROS1融合陽性、不可切除性、晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。ROS1融合基因是由于染色體易位而使ROS1基因與其他基因(CD74等)融合而成的一種異?;?,由ROS1融合基因表達出的ROS1融合激酶被認為能促進癌細胞的增殖。


        5. 全球首個預防偏頭痛的靜脈注射藥物獲FDA批準上市

        2月22日,丹麥靈北(Lundbeck)宣布,Vyepti(eptinezumab-jjmr)獲得美國FDA批準用于成人偏頭痛的預防性治療。建議劑量為每3個月100毫克;一些患者可能會受益于300毫克的劑量。Vyepti是FDA批準的首個用于預防偏頭痛的靜脈注射(IV)藥物。


        6. 度拉糖肽新突破!首個獲批降低無心血管疾病T2DM患者心血管風險

        2月21日,FDA批準禮來Trulicity(度拉糖肽)新適應癥,用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風險因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件風險。此項批準使得Trulicity成為唯一一個可以用于2型糖尿病患者一級預防和二級預防以降低主要心血管事件風險的降糖藥。


        7. 全球首批!Opdivo獲批治療食管癌

        2月22日,百時美施貴寶(BMS)公司宣布,日本厚生勞動?。∕HLW)已批準其PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)治療無法切除的晚期/復發性食管癌患者,這些患者在化療后疾病依然進展。這是Opdivo首次獲批用于治療晚期食管癌患者,也是首款在日本被批準治療食管癌患者的癌癥免疫療法。

        2月下旬藥物一致性評價







        1.宜昌人?!耕}酸阿芬太尼注射液」首仿獲批

        2月26日,宜昌人福藥業申報的3類仿制藥鹽酸阿芬太尼注射液獲得國家藥監局批準上市,為國內首仿。該藥原研尚未在中國獲批。


        2. 齊魯制藥「普瑞巴林膠囊」獲批 首家通過一致性評價

        2月25日,齊魯制藥普瑞巴林膠囊國內獲批上市,視同通過一致性評價,為國內首家。截至目前,齊魯制藥共有25個藥物通過一致性評價,其中,16個為國內首家。


        3. 首個新4類「鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液」獲批上市

        2月26日,山東華信制藥按新4類申報的的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液獲批上市,視同通過一致性評價,為國內首家。


        4. 東陽光藥業鹽酸芬戈莫德膠囊國內首仿報上市

        2月26 日,東陽光藥業「鹽酸芬戈莫德膠囊」上市申請獲藥審中心承辦,治療多發性硬化癥(受理號:CYHS2000114)。


        5. 石藥集團孟魯司特鈉片及咀嚼片獲藥品注冊批件

        2月26日,石藥集團發布公告,該公司附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的“孟魯司特鈉片(10mg)”及“孟魯司特鈉咀嚼片 (4mg、5mg)”已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件,為國內第二家視同通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種。

        2月下旬行業投融資







        1. 君賽生物完成Pre-A輪融資 將持續多款新型TIL細胞療法研發

        上海君賽生物科技有限公司成功完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資,本輪融資由元禾原點領投,復容投資跟投,浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。公司創始人金華君博士介紹,此輪融資資金將用于多款新型TIL細胞療法的研發。


        2. 浪潮健康完成1億元A輪融資

        2月18日,山東健康醫療大數據有限公司(下稱“浪潮健康”)對外宣布完成A輪融資1億元,銀河證券、銀吉投資、清控金信藍色基金參與本輪投資。值得一提的是,這也是疫情期間我國健康醫療大數據領域融資第一單。

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