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        行業新政 | CDE公開發布征求《藥品注冊審評結論爭議解決程序》意見的通知
        發布時間:2019年12月09日 瀏覽次數:750 分享至:

        為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,2019年11月26日CDE組織起草了《藥品注冊審評結論爭議解決程序》,現在CDE網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

        具體內容如下:

        第一條   【依據】為規范藥品注冊技術審評結論爭議解決工作,根據《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿),制定本程序。


        第二條   【適用范圍】藥品注冊申請人(以下簡稱“申請人”)對國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)作出的不予通過的技術審評意見持有異議而提出申訴的,適用本程序。


        第三條   【定義】申訴是指申請人對藥審中心作出的不予通過的審評結論提出申訴,請求重新作出審評結論的過程。

        爭議解決是指藥審中心收到申請人的申訴意見后,針對有爭議的技術審評結論,組織進行綜合評估和專家咨詢委員會論證,形成最終技術審評結論的過程。

        申訴應針對技術審評結論中有異議的事項提出并說明理由,其內容僅限于原申請事項及原申報資料,不應包括新的試驗數據或對原有數據的重新分析整理等。


        第四條  【溝通】爭議解決是審評程序的重要環節,藥審中心在審評過程中應加強與申請人之間的溝通交流,有效化解爭議技術問題。


        第五條  【原則】爭議解決工作應當遵循依法、科學、公正、公開、公平的原則。


        第六條  【告知】藥審中心在完成技術審評后,應將不予通過的技術審評結論以及申請人提起申訴的權利、渠道、方式、事項和期限等,通過藥審中心網站告知申請人,同時以電子郵件方式通知申請人。


        第七條  【申訴】申請人持有異議的,應在收到通知之日起15個工作日內通過藥審中心網站提出申訴申請,申訴應列明理由和依據。


        第八條  【綜合評估】藥審中心收到申請人的申訴意見后,應通過部門技術委員會進行綜合評估。


        第九條  【調整結論】藥審中心經綜合評估,認為技術審評報告和結論需要調整的,應及時進行調整。


        第十條  【維持原結論】藥審中心經綜合評估,對于不符合現行法律法規要求,或明顯達不到注冊技術基本要求的,仍作出維持不批準的審評結論,并按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》要求,主動與申請人進行溝通交流。存在此類情形的,一般不再接受申請人提起的召開專家咨詢委員會論證的申請。


        第十一條   【專家咨詢委員會論證申請】審評認為現有數據不足以支持申報事項,屬于發布的現行技術標準體系沒有覆蓋、申請人與審評雙方存在技術爭議的情況,藥審中心反饋申請人后,申請人有權提出召開專家咨詢委員會論證的申請。


        第十二條   【召開專家咨詢委員會論證】藥審中心應自收到申請人召開專家咨詢委員會論證的申請之日起50個工作日內組織召開,并綜合專家咨詢委員會論證結果形成最終審評結論。專家咨詢委員會論證的程序參照《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》的規定執行。


        第十三條   【專家咨詢委員會論證終止】藥審中心在組織專家咨詢委員會論證的過程中,申請人未按時提交會議資料、無故不參加會議以及撤回申請的,依據綜合評估結果形成最終審評結論。


        第十四條  【時間計算】申請人申訴和藥審中心組織專家公開論證會的時間不計算在審評時限內。


        第十五條   【解釋】本程序由藥審中心負責解釋。


        第十六條   【實施時間】本程序自發布之日起實施。


        參考鏈接:

        http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=31498

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