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        前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen:“上市前對安全性問題嚴把關,上市后出現安全性問題的可能性就小”
        發布時間:2018年12月29日 瀏覽次數:2427 分享至:

              近日,前FDA監測及流行病學辦公室藥物警戒部執行主任Min Chen女士應用正董事長袁鈞之邀,至用正醫藥上??偛颗cPV部門核心成員進行了一次深入交流。

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        圖中前排從左到右依次為:用正董事長袁鈞、Dr. Min Chen、用正PV總監藍釩、用正COO吳更


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        Dr. Min Chen 

        從事臨床藥師多年,于1987年加入FDA新藥藥物評估與研究辦公室,1990年加入FDA流行病學與監測辦公室,先后擔任副主任和執行主任,負責藥物警戒和臨床安全項目(包括國際交流活動)超過25年。在她的任期內,獲得了許多FDA頒發的獎項,并撰寫了3本專業書籍中的章節和超過22篇科學文獻。


              在交流中,Dr. Min Chen為用正同事帶來“Postmarketing Safety Surveillance and Good Pharmacovigilance Practice”的主題報告。她從全球監管的角度,回顧了藥物警戒的發展史,并向與會人員概述了美國和歐洲藥物警戒相關法規及指南,上市后的安全監測,風險管理,安全視察和合規。


        經驗·對于產品風險周期管理

        Min Chen:藥物警戒貫穿于藥物研發的始終,即從藥物的研究設計就開始著手;了解產品的風險始于臨床試驗的早期,臨床前動物試驗的安全性數據可能會提供一些線索;良好的上市后藥物警戒操作對于確?;颊叩挠盟幇踩苤匾?;多和藥監局溝通很有必要。


        建議·對于藥物警戒危機管理

        Min Chen:首先需要有歷史數據。通過對歷史數據的分析,有助于找到解決問題的方案,快速處理危機,進而改善整個PV體系。


        感悟·關于藥物警戒(PV)服務

        Min Chen:PV服務最重要的是人:人員需要具備豐富的相關專業知識和經驗,才能運用充分的科學依據讓人信服,達成共識,作出最恰當的決定;溝通技巧很重要,包括說和寫,需要有理有據,簡明易懂;同時人員也要富有熱情。


        共鳴·藥物警戒的價值

        藍釩:藥品全生命周期的安全管理確保病人的用藥安全——確保合適的患者通過正確的用藥途徑使用合適的藥物。


        用正醫藥 /  藥物警戒服務

        用正提供貫穿產品整個生命周期的

        全方位藥物警戒服務。


        • 助力企業PV部門的發展

        ——咨詢+定制+培訓+稽查 

        • 量身定制企業的PV策略、體系、流程

        • 系統的培訓內容 

        • 適時的稽查,確保企業PV業務的可持續發展


        • 外包服務

        • 個例安全性報告的錄入、編碼、評估、遞交(包括上市前、后)

        • 藥監局返回的批量病例的處理(錄入系統、上報藥監)

        • 海外病例的批量處理 (翻譯+上報)

        • E2B遞交 

        • DSUR、PSUR/PBRER、DSR等匯總報告的撰寫 

        • 制定產品風險最小化計劃 

        • 藥品重點監測 

        • 信號監測 

        • 文獻檢索和AE篩查 

        • 產品再注冊相關藥物警戒文件的準備 

        • 說明書安全性內容的審批

        • 社交互動媒體AE監測 

        • 第三方的PV管理

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